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PrMINJUVIMC bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions, en attendant les résultats des études pour vérifier son bienfait clinique. Les patients doivent être informés de cette autorisation de mise en marché avec conditions.

Les outils les plus récents sur MINJUVIMC regroupés au même endroit

MINJUVIMC (tafasitamab pour injection) est indiqué en association avec la lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, sans autres précisions, y compris le LDGCB découlant d’un lymphome de faible grade, qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS)1.

Les ressources ci-dessous sont conçues pour vous aider, vous et vos patients, en fournissant des renseignements importants sur MINJUVIMC.
Consultez-les ou téléchargez-les pour les conserver et les utiliser ultérieurement.

Pour vos patients

Brochure MINJUVIMD destinée aux patients

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Brochure MINJUVIMC destinée aux patients

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Renseignements sur l’innocuité1

Utilisation clinique :

L’autorisation était basée sur le taux de réponse global, le taux de réponse complète et la durée de la réponse d’une étude clinique à un seul groupe. Aucune amélioration de la survie sans progression ou de la survie globale n’a été établie.

Enfants (< 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication d’utilisation dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.

Personnes âgées (≥ 65 ans) : parmi les 81 patients traités dans l’étude L-MIND, 72 % étaient âgés de 65 ans et plus. Les patients âgés de 65 ans et plus ont présenté des événements indésirables découlant du traitement (EIDT) plus graves (57 %) que les patients plus jeunes (39 %).

Les données des études cliniques ne suggèrent pas que l’utilisation dans la population gériatrique est associée à des différences d’efficacité.

Contre-indications :

  • MINJUVIMC est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au produit, à un ingrédient de la formulation, y compris à un ingrédient non médicinal, ou à un composant du contenant.

Mises en garde et précautions les plus importantes :

Infection : des événements indésirables cliniquement significatifs et/ou mettant la vie en danger, dont des infections mortelles, mettant la vie en danger ou graves, y compris des infections opportunistes, ont été signalés chez des patients traités par MINJUVIMC en association avec la lénalidomide.

Myélosuppression : une myélosuppression sévère et grave, y compris une neutropénie, une neutropénie fébrile, une thrombocytopénie et une anémie, ont été signalées chez des patients traités par MINJUVIMC en association avec la lénalidomide.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) : la LMP peut survenir chez des patients recevant MINJUVIMC en association avec la lénalidomide. Le traitement par MINJUVIMC doit être interrompu si une LMP est soupçonnée, et ce, jusqu’à ce que le diagnostic puisse être clairement établi. Interrompre le traitement par MINJUVIMC et envisager l’interruption ou la réduction du traitement par lénalidomidechez les patients qui développent une LMP.

Réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) : une réactivation du VHB a été observée dans le cadre d’études sur MINJUVIMC en association avec la lénalidomide. Les patients doivent faire l’objet d’un dépistage de l’infection par le VHB avant l’instauration du traitement et doivent être surveillés pendant et après le traitement par MINJUVIMC. En cas de réactivation du VHB, MINJUVIMC  doit être interrompu.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • MINJUVIMC est administré par perfusion intraveineuse seulement. NE PAS administrer le médicament sous forme de poussée ou de bolus intraveineux.
  • Des réactions liées à la perfusion peuvent survenir et ont été signalées dans le cadre d’études cliniques sur MINJUVIMC.
  • Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite tout au long de la perfusion.
  • Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour détecter le syndrome de lyse tumorale pendant le traitement. Les patients dont le fardeau tumoral est élevé et dont la tumeur prolifère rapidement peuvent présenter un risque accru de syndrome de lyse tumorale.
  • La vaccination par des vaccins vivants n’est pas recommandée en concomitance avec un traitement par MINJUVIMC.
  • Le traitement par tafasitamab en association avec la lénalidomide ne doit pas être instauré chez les patientes à moins que toute grossesse n’ait été exclue.
  • MINJUVIMC peut causer des dommages au fœtus. Il faut aviser les patientes en âge de procréer d’utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par MINJUVIMC et pendant au moins trois mois suivant la fin du traitement.
  • MINJUVIMC n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de méthode de contraception.
  • Conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par MINJUVIMC jusqu’à au moins trois mois après la dernière dose.

Pour obtenir de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie de produit ici pour obtenir des renseignements importants sur la surveillance et les épreuves de laboratoire, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui ne sont pas abordés dans le présent document. Vous pouvez également vous procurer la monographie de produit par téléphone, au 1‑833‑309‑2759, ou par courriel à medinfocanada@incyte.com.

Référence : 1. Monographie de MINJUVIMC. Incyte Corporation. 19 août 2021.